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如何控制好无尘车间温湿度?

2021-09-14 11:39:29

无尘车间的温度和湿度是检验无尘车间内部稳定性的一项重要工作。目的是确认空气处理设施的温度控制能力。据了解,在生物制药无尘车间恒温恒湿机的温湿度控制范围内,易吸湿药物的相对湿度要求为百分之45 - 50 RH(夏季),片剂等固体制剂的相对湿度要求为百分之50- 55 RH,注射水和口服液的相对湿度为百分之55 - 65。这有利于更好地控制药品生产质量。

为了保证更好的药品生产环境,无尘车间的湿度测试是非常重要的。洁净车间室内温度的湿度测试是检验净化车间内部稳定性的一项重要工作,目的是确认空气处理设施的温度控制能力。据了解,无尘车间湿度的测试通常采用通风干湿球湿度计、电容式湿度计、数字湿度计和毛发式湿度计。有技术员说相对湿度测试点、测试频率和时间与温度测试时间相同,所以建议使用相同的测试。

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无尘车间本身就是一个控制粉尘颗粒和微生物含量的区域(房间)。它的建筑结构、设备和功能可以减少对房间(区域)污染源的干预、产生和保留。然而,随着国家政策的调整、空气污染的加剧和生物隔离的需要,无尘车间在医药领域的应用可能会越来越突出。

据了解,无尘车间温度试验分为功能试验和一般温度试验。功能温度测试主要用于严格控制温度精度或施工方要求进行“静态”或“动态”测试;一般温度试验主要用于“空态”温度试验。在调试和气流均匀性测试过程中完成。对于无尘车间的功能温度测试,无尘车间的工作区域应划分为等面积的格栅,每个格栅的面积不应超过100平方米。也可与施工方协商确定,每格超过一个测量点,每个房间至少两个测量点。无尘车间的温度测试应在净化空调系统连续运行24小时以上后进行。

制药车间的温度、湿度对药品质量也有一定的影响。一般无特殊要求的车间温度应控制在18 ~ 26℃之间,相对湿度应控制在百分之45 ~ 65 RH之间;对于药品来说,生产和储存环境湿度的变化将直接影响药品的质量。这就要求制药厂合理控制湿度,以满足GMP认证的要求。因此,随时做好无尘车间的温度测试是非常重要的。

除上述介绍外,据技术人员介绍,无尘车间温湿度试验中的试验高度应为工作面高度。无尘车间的高度测试应在距离天花板、墙壁、地面不小于300mm的地方进行,并考虑热源的影响。测量时间至少为1小时,每6分钟至少测量1次,待读数稳定后,记录。

如今,随着国家对药品质量的要求越来越高,制药企业需要做好每一个细节,以达到GMP标准。除了无尘车间温度控制外,无尘车间在施工过程中也需要所有的细节。例如按照GMP净化车间的标准要求,净化车间在设计安装时应避免不易清洗的部位,以及门窗连接处的安装施工、净化空调、净化装修时应密封各种管道和照明灯具。

为了保证药品质量,所有细节都需要按照无尘车间的标准进行,这样才能更好的控制无尘车间的稳定性。

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