包装饮用水生产洁净室（区）的检测

国家市场监督管理总局于2018年06月21日发布《食品国家标准包装饮用水生产卫生规范》GB 19298-2014，并于2019年06月21日实施。该标准规定了包装饮用水的生产用源水水质监测、水源卫生防护、源水采集，以及生产过程中加工、包装、贮存和运输等环节的场所、设施、设备、人员的基本要求和管理准则。该标准适用于饮用天然矿泉水、饮用纯净水、其他饮用水。

1.生产厂房

厂房和车间应设立水处理区、灌装防护区、检测实验室、包装区、原辅材料及包装材料仓库、成品仓库。采用可周转的容器生产包装饮用水，应单独设立周转容器的检查和预处理区。生产过程中如需使用食品添加剂的（气体除外），应设置配（投）料区。

厂房和车间应分为一般作业区、准清洁作业区和清洁作业区。一般作业区通常包括水处理区、包装区、仓库，周转容器的检查区等；准清洁作业区通常包括配（投）料区、预包装清洗消毒区等；灌装防护区应设在清洁作业区。采用自带洁净室及洁净环境自动恢复功能的吹瓶、灌装、封盖（封口）一体，且其  内部形成清洁作业环境的设备可不设在清洁作业区。

2.设施

1 供水设施

       不同用途的水如生产用源水、清洗消毒用水、辅助生产用水等，应避免交叉污染，各管路系统  应明确标识以便区分，鼓励企业设置清洗水回收设施。

       一般生产区一般生产区应包括仓储用房、非洁净生产用房、外包装用房等。应设计合理、采光、通风良好，能够满足生产工艺需要。一般作业区、准清洁作业区与清洁作业区，各区之间应采取有效的隔离，防止交叉污染

       辅助生产用水包括锅炉房、机修、制冷、空压机及真空泵站、污水站、检验实验室和贮运等的用水。

2 清洁消毒设施

       应根据工艺需要配备相应的容器清洁消毒设施。与产品接触的设备及管道的清洗消毒应配备清洗消毒设施，鼓励使用原位清洗系统（clean in peace,CIP），应定期对清洗消毒的效果进行评估。

3 个人卫生设施

       配（投）料区应设置二次换鞋（穿戴鞋套）设施或工作鞋靴消毒设施，洗手、干手、消毒设施；

       清洁作业区入口处应设置二次更衣室，设置风淋设施、换鞋（穿戴鞋套）设施或工作鞋靴消毒  设施，洗手、干手、消毒设施。

4 空气净化设施

     食品加工用水储水罐应安装空气呼吸器。

灌装防护区应加装空气过滤装置，对空气进行过滤净化处理，并对过滤装置定期清洁。

       灌装防护区静态空气洁净度（悬浮粒子、沉降菌）应达到10000级且灌装局部应达到100级；或灌装防护区静态整体空气洁净度达到1000级。

       生产过程中直接与产品或包装接触的压缩空气应经过除油、除水、除尘过滤处理。

说明：普通食品洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃数、浮游菌或者沉降菌数、换气次数（100级层流风速）、静压差、温度、相对湿度须符合规定。

      进出洁净室（区）的一般程序

检测方法

1 无恒温恒湿要求

      室内空气温度和相对湿度测定之前，空调净化系统应已连续运行至少 8h。

      温度的检测可采用玻璃温度计、数字式温湿度计；湿度的检测可采用通风式干湿球温度计、数字式温湿度计、电容式湿度检测仪或露点传感器等。根据温湿度的波动范围，应选择足够精度的测试仪表。温度检测仪表的较小亥刻度不宜高于 0.4℃，湿度检测仪表的较小刻度不宜高于百分之2。

      测点为房间中间一点，应在温湿度读数稳定后记录。测完室内温湿度后，还应同时测出室外温湿度。

2 有恒温恒湿要求

选择以下检测仪器；

       1）温度计∶采用铂电阻、热电偶或其他类似温度传感器组成测温系统；

       2）湿度计∶可采用干湿球温度计或其他固态湿度传感器组成测湿系统。

检测方法与步骤如下∶

       1）室内空气温度和相对湿度测定之前，空调系统应已连续运行至少12h;

       2）根据温度和相对湿度波动范围（表1），应选择相应的具有足够精度的仪表进行测定。根据由低到高的精度，测定宜连续进行 （8～48）h，每次测定间隔不应大于30min；

       3）室内测点可在送回风口处或在恒温恒湿工作区具有代表性的地点布置。测点一般应布置在距外墙表面大于 0.5m、距地 0.8m 的同一高度上； 也可以根据恒温恒湿区的大小，分别布置在离地不同高度的几个平面上。具体测点数应符合表1 的规定。

“风速” 的检测

      风量风速检测须首先进行，净化空调各项效果须是在设计的风量风速条件下获得。

      风量检测前须检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍，所有阀门应固定在一定的开启位置上，且须实际测量被测风口、风管尺寸。

      测定室内微风速仪器的较小刻度或读数不 应大于 0.02m/s，一一般可用热球式风速仪，需要测出分速度时，应采用超声波三维风速计。

      对于单向流洁净室，可采用室截面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量，垂直单向流洁净室的测定截面取距地面 0.8m 的无间隔面 （孔板、格栅除外） 的水平截面，如有阻隔面，该测定截面应抬高至阻隔面之上 0.25m；水平单向流洁净室取距送风面 0.5m 的垂直于地面的截面，截面上，测点间距不应大于1m，一般取0.3m。测点数应不少于 20个，均匀布置。

      对于非单向流洁净室，内安装过滤器的风口可采用套管法、风量罩法或风管法测定风量，为测定回风口或新风口风量，也可用风口法。

“换气次数” 的检测

“静压差” 的检测

      静压差的测定应在所有房间的门关闭时进行，有排风时，应在大排风量条件下进行，并宜从平面上较里面的房间依次向外测定相邻相通房间的压差， 直至测出洁净区与非洁净区、室外环境（或向室外开口的房间）之间的压差。

      对于洁净度 100 级或优于100级的单向流动洁净室，还应测定在门开启状态下，离门口 0.6m 处的室内侧工作面高度的粒子数。

     有不可关闭的开口与邻室相通的洁净室，还应测定开口处的流速和流向。

“微生物” 的检测

     使用直径∅90mm 的培养皿采样。当采用其他直径培养皿时，应使其总面积和∅90mm皿总面积相当。

      培养皿中灌注胰蛋白酶大豆琼脂培养基，须留样作阴性对照。

      培养皿表面应经适当消毒清洁处理后，布置在有代表性的地点和气流扰动小的地点。在乱流洁净室内培养皿不应布置在送风口正下方。

      当用户没有特定要求时，培养皿应布置在地面及其以上 0. 8m之内的任意高度。

      每一间洁净室或每一个控制区应设1个阴性对照皿。

洁净度级别

所需培养皿数（以沉降0.5h计）

100级13     1000级4     10000级3

       动态监测时也可协商布点位置和高度。

      培养皿数应不少于微粒计数浓度的测点数，如工艺无特殊要求应大于等于表中的较少培养皿数，另外各加1个对照皿。

      当延长沉降时间时，可按比例减少较少培养皿数，为防止脱水，较长沉降时间不宜超过1h，当所需沉降时间超过1h, 可重叠多皿连续采样。除非经过验证，证明更长的沉降时间可以基本按比例增加菌落数。

      培养皿应从内向外布置，从外向内收皿。

      每布置完1个皿，皿盖只允许斜放在皿边上，对照皿盖挪开即盖上。

      布皿前和收皿后，均应用双层包装保护培养皿，以防污染。

      收皿后皿应倒置摆放，并应及时放入培养箱培养，在培养箱外时间不宜超过2h。如无专业标准规定，对于检测细菌总数，培养温度采用（35〜37）℃，培养时间为（24〜48）h；对于检测真菌，培养温度（27〜29）℃，培养时间3d。

      布皿和收皿的检测人员须穿无菌服，但不得穿大褂。头、手均不得裸露，裤管应塞在袜套内，并不得穿拖鞋。

      对培养后的皿上菌落计数时，应采用5〜10倍放大镜查看，若有2个或更多的菌落重叠，可分辨时则以2个或多个菌落计数。

      当单皿菌落数太大受到质疑时，可按以下原则之一进行处理：

      1）作为坏点剔除；

      2）重测，如结果仍大，以两次平均值为准；如结果很小， 可再重测；

      3）重测该处微粒浓度，参考此结果作出判断。

所有上述处理方法均应记录在案。

      毎皿平均菌落数取到小数点后1位。

      动态监测时每点叠放多个平皿或采用可自动切换的仪器，每点应釆满4h以上，每皿可采30min。当只放1个皿时， 可少于4h，但不可少于1h。

“悬浮粒子” 的检测

      室内检测人员应控制在较低数量，不宜超过2人，面积超过100㎡又需快速完成测定任务时可适当增加人数。人员较须穿洁净服，应位于测点下风向并原理测点，动作要轻，保持静止。

       0.5μm及5μm微粒的检测应符合以下要求：

       1）采用尘埃粒子计数器测定0.5μm及5μm微粒应根据以下步骤计算空气洁净度级别

室内平均含尘浓度和各测点平均含尘浓度的标准误差