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消字号产品备案申请流程详细介绍总结(大全)

2022-08-12 20:08:19

我们经常会听到消毒产品检测这个词,而有小伙伴不懂消字号到底是什么?分类有哪些,也不明白消字号该怎么申请?今天知识点来了介绍,希望对有需要的小伙伴们有帮助,接下来进入干货时间

消毒产品定义:

消毒产品包括:消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和(灭菌物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗用品。

根据相关文件规范的要求,在国内销售和生产的消毒类产品根据风险不同,实行分类管理。具体有哪些分类呢?

消毒产品分:

按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类,具体如下:

一类是具有较高风险,需要严格管理以保证、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂,生物指示物和灭菌效果化学指示物。(注:高水平消毒剂:是指可杀灭一切细菌繁殖体、分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子等,对致病性细菌芽孢也有一定的杀灭作用,达到高水平消毒要求的消毒剂。)

二类是具有中度风险,需要加强管理以保证、有效的消毒产品,包括除一类产品外的消毒剂、消毒器械,以及抗(抑)菌制剂等。

(注:抗(抑)菌制剂:是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂(栓剂、皂剂除外)。抗菌制剂在使用剂量下,对检验项目规定试验菌的杀灭率百分之90(杀灭对数值1.0);抑菌制剂在使用剂量下,对检验项目规定试验菌的抑菌率≥百分之50。)

第三类是风险程度较低,实行常规管理可以保证有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。(特殊情况:同一个消毒产品涉及不同类别时,应当以较高风险类别进行管理。)

消毒产品

消毒产品审批和备案规定:

1、需要行政审批(即常说的消字号批件)

2、需要获得评价报告备案凭证

一和二类消毒产品先做好评价报告,并向省级卫生部门备案并取得备案凭证(各省执行会有差异)

备案要求及说:

备案要求:

一类,二类消毒产品一次上市时,产品责任单位应当将卫生评价报告向所在地省级卫生部门备案。由省级卫生部门对卫生评价报告进行形式审查。

评价包含内容:

卫生评价内容包括产品标签(铭牌)、说明书,检验报告(含结论)、企业标准或质量标准,国产产品生产企业卫生许可资质,进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文情况。其中、消毒剂、生物指示物,化学指示物,带有标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂还包括产品配方,消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。

责任单位的卫生评价应当形成完整的《消毒产品卫生评价报告》。评价报告包括基本情况和评价资料两部分。

检验要求:

新的法规进一步完善和规范了检验项目,对送检样品、检验方法,检验结论等均提出了明确要求。

在对消毒产品进行卫生评价时,应当对消毒产品进行检验,并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成(检验项目应符合要求)

一次申请备案的,应按规定检测,检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。并且检测报告需要对产品符合性出具总的结论,检验机构应当符合消毒管理的有关规定,通过实验室资质认定,在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。(实验室不需要专门的授权)

对延续备案的,在对消毒产品进行检验时,只作关键项目。其中,消毒(灭菌)剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力强的微生物杀灭试验,消毒(灭菌)器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力强的微生物杀灭试验,生物指示物检验项目为含菌量的测定,灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。

有效期:

卫生评价报告在全国范围内有效。一类消毒产品卫生评价报告有效期为四年,二类消毒产品卫生评价长期有效。一类消毒产品卫生评价报告有效期满后,应当重新进行卫生评价和备案。


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