消毒产品的检验要求和检测领域

2022-09-03 16:37:44

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新的法规对检验项目做出了进一步的完善和规范，对送检样品、检验方法、检验结论等均提出了明确要求，汇总如下

1. 在对消毒产品进行卫生评价时，应当对消毒产品进行检验，并对样品的真实性负责；

2. 所有的检验项目应当使用同一个批次产品完成，符合检验要求，头一次申请备案的应按规定检测，在具备相应条件的消毒产品检验机构进行；

3. 检测报告需要对产品符合性出具总的结论，同时检验机构应当符合消毒管理的有关规定，通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。

有下列情形之一的，应当对产品重新进行检验：

1.实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的。

消毒剂和抗（抑）菌制剂应当进行有效成分含量测定、原液稳定性试验、pH值测定；消毒器械应当进行主要杀菌因子强度测定，不具备杀菌因子测定条件的应当进行模拟现场试验；生物指示物应当进行含菌量测定，化学指示物应当进行颜色变化情况测定，带有灭菌标识的灭菌物品包装物应当进行灭菌因子穿透性能测定；

2.消毒剂、抗（抑）菌制剂延长产品有效期的，应当进行有效成分含量、pH值、一项抗力较强的微生物杀灭试验和稳定性试验；使用原送检样品的只需做稳定性试验；

3.消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂增加使用范围或改变使用方法的，应当进行相应的理化、微生物杀灭和毒理试验。

一、医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂、一般物表消毒剂、织物消毒剂、空气消毒剂、医院污水消毒剂等消毒产品。

二、植物类抗（抑）菌制剂、化学类抗（抑）菌制剂、漱口水、卫生湿巾等。

三、紫外线消毒机、臭氧消毒机、空气消毒机、食具消毒柜、床单位消毒机、水消毒机、果蔬消毒机、内镜自动清洗消毒机、环氧乙烷灭菌柜等。

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