如何申请中国“三新”消毒产品卫生行政许可？

“三新”消毒产品背景

后疫情时代背景下，消毒产品的使用率大大提高，使用场景颇多，产品类型多种多样，企业在传统的消毒产品基础上开发研制新产品也成为趋势。关于中国“三新”消毒产品卫生行政许可申请，目前可以参考国家卫生和计划生育委员会提出的 《利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械判定依据》（文号，待定）进行三新消毒产品判定，参考国家卫生健康委员会政务服务平台发布的 《新消毒产品申报受理规定》以及《申报指南》 尝试申报，但新消毒产品申报难度巨大，针对不同产品资料的具体要求、检测项目及所需费用及申报周期等皆有不确定性。

通过国家卫健委官方网查询可知，自2014年至今，共受理了25款新消毒产品的申请，其中2020年疫情爆发后受理的产品数目最多，2020年至今共受理了23款新消毒产品申请，达到总受理量的90%以上，但目前没有任何一款“三新”消毒产品被予以通过，已受理的新消毒产品具体信息如下（表1）：

何为“三新”消毒产品？

“三新”消毒产品是指利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械，其有效性、安 全性、环境适应性等方面应当较常规产品具有同等性能或更加完善。

新材料需应同时满足下列条件

未列入消毒剂原料有效成分清单（表1）的；

未列入《中华人民共和国药典》中消毒防腐类的；

未列入现行国家卫生标准、规范的。

新工艺技术

指生产技术参数和/或工艺流程的改变，导致消毒剂和消毒器械的有效性、安 全性和环境适应性等同或优于常规产品的生产加工技术

新杀菌原理

指未列入消毒因子及其相应消毒器械清单、指示物清单（表2、表3）的，以物理、化学、生物消毒因子或相互协同作用产生的杀菌原理及其指示物。

“三新”消毒产品卫生行政许可申请大致流程

根据《新消毒产品受理规定》，新消毒产品的申报流程汇总如下：

先登录卫生监督中 心网上申报系统进行行网上申报；

向国家卫生计生委提交书面申请材料及样品，国家卫生计生委设立新消毒产品评审委员会，承担新消毒产品技术评审工作；

国家卫生计生委根据评审委员会的技术评审结论进行行政审查，作出是否批准的决定；

卫生计生委给出过补正意见的，申请人应当在1年内按照《申请材料补正通知书》要求提交补正材料、补充材料，逾期未提交的，视为自动放弃。