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为什么洁净车间检测会不合格

2021-10-11 17:20:49

自1992年颁布以来,我国医药行业的《药品生产质量管理规范》(GMP)逐渐为药品生产企业所认识、接受和实施,GMP是国家强制执行的政策,限期不符合要求的企业将停产,山东济南洁净车间检测十分重要。

GMP认证的核心内容是药品生产质量的综合管理和控制。其内容概括为软件管理和硬件设施。洁净厂房是硬件设施中资金投入大的部分之一,洁净厂房建成后,是否能达到设计目的,是否符合GMP要求,最终要通过检测确认。在检测洁净厂房的过程中,有的洁净度检测不合格,有的是厂房的局部,有的是整个工程。如检测不合格,虽然甲乙双方通过整改、洁净室检测、洁净度检测调试、清沽等方式最终达到要求,但往往会浪费大量的人力物力,延误工期,延误GMP认证过程。检测前完全可以避免一些原因和缺陷。在实际工作中,我们发现洁净车间检测失败的主要原因和改进措施包括:


洁净车间检测



一、工程设计不合理。

这一现象比较少见,主要是在一些小型净化水平要求不高的洁净室建设中。现在净化竞争激烈,一些施工单位为了得到项目,在投标中给出了较低的报价。在后期施工中,利用一些单位不太了解的情况,偷工减料,使用低功率空调通风压缩机组,使送风功率与净化面积不匹配,导致洁净度不合格。另一个原因是用户在设计和施工开始后增加了新的要求和净化面积,这也使得原设计达不到要求。这一先天缺陷难以改善,应在工程设计阶段避免。

二、用低档产品代替高档产品。

在洁净室高效过滤器的应用中,国家规定洁净度在10万级或10万级以上的空气净化处理应采用初级、中级和高效过滤器的三级过滤。然而,许多大型净化工程在1万级净化水平上使用亚高效空气过滤器代替高效空气过滤器,导致洁净度不合格。最终更换高效过滤器符合GMP认证要求。

三、送风管或过滤器密封不良。

这种现象是施工粗糙造成的,验收时会出现在同一系统的某个房间或局部不合格。改进的方法是通过漏光试验检测送风管的泄漏,过滤器用颗粒计数器扫描过滤器的截面、密封和安装框架,找出泄漏位置并仔细密封。

4.回风管道或回风口的设计。调试不好。

由于设计原因,有时由于空间有限,不能采用“顶送侧回”或回风口数量不足,在排除设计原因后,回风口的调试也是一个重要环节。如调试不当,回风口阻力过大,回风量小于送风量,也会造成洁净度不合格。此外,在施工过程中,回风口离地的高度也影响洁净度。

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