化妆品生产洁净室（区）的检测

 洁净室（区）相关的要求

2.1 生产工艺的要求

2.1.1 应具备与其生产工艺、生产能力相适应的生产、仓储、检验、辅助设施等使用场地。根据产品及其生产工艺的特点和要求，设置一条或多条生产车间作业线，每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米，仓库总面积应与企业的生产能力和规模相适应。单纯分装的生产车间灌装、包装间总面积不得小于80平方米。应当根据实际生产需要设置更衣室、缓冲区，原料预进间、称量间，制作间，半成品储存间，灌装间，包装间，容器清洁消毒间、干燥间、储存间，原料仓库，成品仓库，包装材料仓库，检验室，留样室等各功能间（区）不得少于10平方米。

2.2.2 化妆品生产企业应建于环境卫生整洁的区域，周围30 米内不得有可能对产品造成影响的污染源；生产过程中可能产生有毒有害因素的生产车间，应与居民区之间有不少于30米的卫生防护距离。

2.2.3 生产过程中产生粉尘或者使用易燃、易爆等危险品的，应使用单独生产车间和专用生产设备，落实相应卫生、保障措施，并符合国家有关法律法规规定。产生粉尘的生产车间应有除尘和粉尘回收设施。生产含挥发性有机溶剂的化妆品（如香水、指甲油等）的车间，应配备相应防爆设施。

2.2 洁净厂房总平面布置要求

2.2.1  生产车间的地面、墙壁、天花板和门、窗的设计和建造应便于保洁。

（一）地面应平整、耐磨、防滑、不渗水，便于清洁消毒。需要清洗的工作区地面应有坡度，并在低处设置地漏，洁净车间宜采用洁净地漏，地漏应能防止虫媒及排污管废气的进入或污染。生产车间的排水沟应加盖，排水管应防止废水倒流。 

（二）生产车间内墙壁及顶棚的表面，应符合平整、光滑、不起灰、便于除尘等要求。应采用浅色、无毒、耐腐、耐热、防潮、防霉、不易剥落材料涂衬，便于清洁消毒。制作间的防水层应由地面至顶棚全部涂衬，其他生产车间的防水层不得低于1.5米。生产车间的物流通道应宽敞，采用无阻拦设计。设参观走廊的生产车间应用玻璃墙与生产区隔开，防止污染。

屋顶房梁、管道应尽量避免暴露在外。暴露在外的管道不得接触墙壁，宜采用托架悬挂或支撑，与四周有足够的间隔以便清洁。

2.2.2 生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间应达到30万级洁净要求；其他护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间宜达到30万级洁净要求。净化车间的洁净度指标应符合国家有关标准、规范的规定。

2.2.3 采用消毒处理的其他车间，应有机械通风或自然通风，并配备必要的消毒设施。其空气和物表消毒应采取保障、有效的方法，如采用紫外线消毒的，使用中紫外线灯的辐照强度不得小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米设置。1.7净化车间的洁净度指标应符合国家有关标准、规范的规定。

2.2.4  原料、包装材料和成品应分库（区）存放。易燃、易爆品和有毒化学品应当单独存放，并严格执行国家有关规定。

2.2.5  凡接触化妆品原料和半成品的设备、管道应当用无毒、无害、抗腐蚀材料制作，内壁应光滑无脱落，便于清洁和消毒。设备的底部、内部和周围都应便于维修保养和清洁。提倡化妆品生产企业采用自动化、管道化、密闭化方式生产。生产设备、电路管道、气管道和水管不应产生可污染原材料、包装材料、产品、容器及设备的滴漏或凝结。管道的设计应避免停滞或受到污染。不同用途的管道应用颜色区分或标明内容物名称。

2.2.6  生产操作应在规定的功能区内进行，应合理衔接与传递各功能区之间的物料或物品，并采取有效措施，防止操作或传递过程中的污染和混淆。

2.2.7 生产设备、容器、工具等在使用前后应进行清洗和消毒，生产车间的地面和墙裙应保持清洁。车间的顶面、门窗、纱窗及通风排气网罩等应定期进行清洁。生产过程中半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间和更衣室空气中细菌菌落总数应≤1000 cfu/立方米；灌装间工作台表面细菌菌落总数应≤20 cfu/平方米，工人手表面细菌菌落总数应≤300 cfu/只手，并不得检出致病菌。采样方法、检验方法参照GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》。

2.3 人员净化

进入灌装间的操作人员、半成品储存容器和包装材料不应造成对成品的二次污染。半成品储存容器应经过严格的清洗和消毒，通过传递口至灌装环节。存放容器或辅料的外包装未经处理不得进入灌装车间。

2.4 生产企业应有检验能力

生产企业应具有微生物项目（包括：菌落总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、霉菌和酵母菌等）检验的能力。

检测方法

3.1温湿度的检测

3.1.1 无恒温恒湿要求的温湿度检测应符合下列要求；

（一） 室内空气温度和相对湿度测定之前，空调净化系统应已连续运行至少 8h。

（二） 温度的检测可采用玻璃温度计、数字式温湿度计；湿度的检测可采用通风式干湿球温度计、数字式温湿度计、电容式湿度检测仪或露点传感器等。根据温湿度的波动范围，应选择足够精度的测试仪表。温度检测仪表的小亥刻度不宜高于 0.4℃，湿度检测仪表的小刻度不宜高于百分之2。

测点为房间中间一点，应在温湿度读数稳定后记录。测完室内温湿度后，还应同时测出室外温湿度。

3.1.2 有恒温恒湿要求房间的温湿度检测应符合下列要求；

（一） 选择以下检测仪器；

（1）温度计∶采用铂电阻、热电偶或其他类似温度传感器组成测温系统；

（2）湿度计∶可采用干湿球温度计或其他固态湿度传感器组成测湿系统。

（二） 检测方法与步骤如下∶

（1）室内空气温度和相对湿度测定之前，空调系统应已连续运行至少12h;

（2）根据温度和相对湿度波动范围（表1），应选择相应的具有足够精度的仪表进行测定。根据由低到高的精度，测定宜连续进行 （8～48）h，每次测定间隔不应大于30min;

（3）室内测点可在送回风口处或在恒温恒湿工作区具有代表性的地点布置。测点一般应布置在距外墙表面大于 0.5m、距地 0.8m 的同一一高度上； 也可以根据恒温恒湿区的大小，分别布置在离地不同高度的几个平面上。具体测点数应符合下的规定。

3.2进风口风速的检测

3.2.1 进风口风速检测须首先进行，净化空调各项效果须是在设计的风量风速条件下获得。

3.2.2 进风口风速检测前须检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍，所有阀门应固定在一定的开启位置上，且须实际测量被测风口、风管尺寸。

3.2.3 测定室内微风速仪器的小刻度或读数不 应大于 0.02m/s，一般可用热球式风速仪，需要测出分速度时，应采用超声波三维风速计。

3.2.4 对于单向流洁净室，可采用室截面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量，垂直单向流洁净室的测定截面取距地面 0.8m 的无间隔面 （孔板、格栅除外） 的水平截面，如有阻隔面，该测定截面应抬高至阻隔面之上 0.25m；水平单向流洁净室取距送风面 0.5m 的垂直于地面的截面，截面上，测点间距不应大于1m，一般取0.3m。测点数应不少于 20个，均匀布置。

3.2.5 对于非单向流洁净室，内安装过滤器的风口可采用套管法、风量罩法或风管法测定风量，为测定回风口或新风口风量，也可用风口法。

3.2.6用任何方法测定任何洁净室风口风速时风口上任何配件、饰物一律保持原样。

3.3 静压差的检测

3.3.1 静压差的测定应在所有房间的门关闭时进行，有排风时，应在大排风量条件下进行，并宜从平面上里面的房间依次向外测定相邻相通房间的压差， 直至测出洁净区与非洁净区、室外环境（或向室外开口的房间）之间的压差。

3.3.2 有不可关闭的开口与邻室相通的洁净室，还应测定开口处的流速和流向。

3.4 尘埃数的检测

3.4.1 室内检测人员应控制在低数量，不宜超过2人，面积超过100㎡又需快速完成测定任务时可适当增加人数。人员须穿洁净服，应位于测点下风向并远离测点，动作要轻，保持静止。

采样点应均匀分布于洁净室或洁净区的整个面积内，并位于工作区高度（取距地面0.8m，或根据工艺商定），当工作区分布于不同高度时，可以有1个以上测定面。

2.4.4 乱流洁净室（区）内采样点不得布置在送风口正下方。

2.4.5 每一测点上每次的采样须满足小采样量，100000级及300000级小采样量应不小于2L。

2.4.6 每次采样点数应满足可连续记录下3次稳定的相近数值，3次平均值代表该点数值。

测单向流动时，采样头应对准气流；测非单向流动时，采样头一律向上。

3.5  空气中沉降菌

3.5.1采样

在动态下进行。

室内面积不超过30m2，在对角线上设里、中、外三点，里、外点位置距墙1 m；室内面积超过30 m2, 设东、西、南、北、中5点，周围4点距墙1 m。

采样时，将含营养琼脂培养基的平板（直径9 cm）置釆样点（约桌面高度），打开平皿盖，使平板在空 气中暴露5 min。

3.5.2细菌培养

在釆样前将准备好的营养琼脂培养基置35℃±2℃培养24 h，取出检查有零污染，将污染培养基剔除。将已采集的培养基在6 h内送实验室，于35℃±2℃C培养48 h观察结果，计数平板上细菌菌落数。

3.6工作台面与工人手表面细菌菌落总数

3.6.1 样品采集

工作台：将经灭菌的内径为5 cm×5 cm 的灭菌规格板放在被检物体表面，用一浸有灭菌生理盐水的棉签在其内涂抹 10 次，然后剪去手接触部分棉棒，将棉签放入含 10 mL 灭菌生理盐水的采样管内送检。

工人手：被检人五指并拢，用一浸湿生理盐水的棉签在右手指曲面，从指尖到指端来回涂擦10 次，然后剪去手接触部分棉棒，将棉签放人含 10 ml 灭菌生理盐水的采样管内送检。

3.6.2 细菌菌落总数检测

将已采集的样品在6 h 内送实验室，每支采样管充分混匀后取1 mL 样液，放入灭菌平皿内，倾注营养琼脂培养基，每个样品平行接种两块平皿，置 35℃±2℃培养 48 h

3.7 工人手表面致病菌

具体见GB 15979-2002《一次性卫生用品卫生标准》附录B。