消毒产品生产洁净室（区）的检测

国家卫生部于2009年06月09日发布消毒产品生产企业卫生规范，发布文号：卫监督发〔2009〕53号，并于2010年01月01日实施。为规范消毒产品生产企业卫生管理，保证消毒产品卫生质量和使用保障，根据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》等法律法规的有关要求，卫生部制定消毒产品生产企业卫生规范（2009年版），凡中华人民共和国境内从事消毒产品生产（含分装）的单位和个人应遵守消毒产品生产企业卫生规范（2009年版），文件发布后又对部分印刷错误做出了修改，修改正文如下：

依据《卫生部关于修改《公共场所卫生管理条例实施细则》等规范性文件部分内容的通知》对本法规作出如下修改：

将《消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）》（卫监督发〔2009〕53号）第四十六条中的“病毒性肝炎”修改为：“甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎”。删除入学、就业体检表（包括体检项目）中涉及乙肝项目检测的有关内容，即：乙肝病毒感染标志物检测，包括乙肝病毒表面抗原、乙肝病毒表面抗体、乙肝病毒e抗原、乙肝病毒e抗体、乙肝病毒核心抗体和乙肝病毒脱氧核糖核苷酸检测等，俗称“乙肝五项”和HBV-DNA检测等。

依据《卫生部监督局关于更正《消毒产品生产企业卫生规范》印刷错误的通知》对《消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）》存在个别印刷错误，现更正如下：

一、第四十四条

删去“装配和包装车间空气细菌菌落总数。”中的“装配和包装车间”。

二、第五十条

（一）10万级洁净度净化车间中“空气细菌菌落总数≤500cfu/m3”更正为“空气细菌菌落总数≤500cfu/m3（浮游菌）或≤10cfu/皿（沉降菌）”；物体表面细菌菌落总数单位“cfu/皿”更正为“cfu/cm2”。

（二）30万级洁净度净化车间中“物体表面细菌菌落总数≤15cfu/皿”更正为“空气细菌菌落总数≤15cfu/皿（沉降菌）”。

2017年修订：

依据：国家卫生计生委关于修改《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》等5件规范性文件部分条款的通知，对本法规作出如下修改：

将第四十六条一款修改为：“企业应当严格按照国家有关标准，加强直接从事消毒产品生产的操作人员的健康管理。”

尘埃数的检测
3.4.1 室内检测人员应控制在低数量，不宜超过2人，面积超过100㎡又需快速完成测定任务时可适当增加人数。人员须穿洁净服，应位于测点下风向并原理测点，动作要轻，保持静止。

3.4.2 0.5μm及5μm微粒的检测应符合以下要求：

1）采用尘埃粒子计数器测定0.5μm及5μm微粒应根据以下步骤计算空气洁净度级别。
浮游菌的检测
3.5.1使用单级或多级撞击式采样器、离心采样器或过滤采样器，采样须按所用仪器说明书的步骤进行，特别要注意检测之前对仪器消毒灭菌，并对培养皿或培养基条做阴性对照。
沉降菌的检测
3.6.1使用直径φ90mm 的培养皿采样。当采用其他直径培养皿时，应使其总面积和φ90mm皿总面积相当。

3.6.2培养皿中灌注胰蛋白酶大豆琼脂培养基，须留样作阴性对照。

3.6.3培养皿表面应经适当消毒清洁处理后，布置在有代表性的地点和气流扰动较小的地点。在乱流洁净室内培养皿不应布置在送风口正下方。

3.6.4当用户没有特定要求时，培养皿应布置在地面及其以上 0. 8m之内的任意高度。

3.6.5每一间洁净室或每一个控制区应设1个阴性对照皿。

3.6.6动态监测时也可协商布点位置和高度。

3.6.7培养皿数应不少于微粒计数浓度的测点数，如工艺无特殊要求应大于等于表中的较少培养皿数，另外各加1个对照皿。